Los resultados de un análisis interno del ensayo fase III llevado a cabo por la Universidad de Oxford con la vacuna 'AZD-1222', revisados por expertos externos y publicados en la revista 'The Lancet', han demostrado que la vacuna es segura y eficaz para prevenir la COVID-19 sintomática y que protege contra la enfermedad grave y la hospitalización.
El análisis interno de la eficacia se basó en 11.636 participantes que desarrollaron 131 infecciones sintomáticas de los ensayos de fase III llevados a cabo por la Universidad de Oxford en Reino Unido y Brasil. Tal y como se anunció el pasado 23 de noviembre, la vacuna muestra una eficacia del 70,4 por ciento en la prevención de la COVID-19 sintomática tras más de 14 días después de recibir dos dosis de la vacuna.
Un análisis adicional mostró que cuando la vacuna se administraba en forma de dos dosis completas, la eficacia de la vacuna era del 62,1 por ciento, siendo del 90,0 por ciento en participantes que recibieron la mitad de la dosis seguido de una dosis completa.
La eficacia de la vacuna también se evaluó en relación al objetivo de prevención temprana de enfermedad grave después de la primera dosis. No se produjeron hospitalizaciones ni casos graves de COVID-19 tras más de 21 días después de la primera dosis de la vacuna. Diez participantes del grupo control fueron hospitalizados debido a COVID- 19, entre los cuales dos se consideraron graves, incluido un caso mortal.
Oxford y AstraZeneca han detallado que, tras estos resultados, se seguirán acumulando más datos como parte del próximo análisis principal y del seguimiento posterior, definiendo los datos de eficacia y caracterizando la eficacia de la vacuna durante un período de tiempo más largo.
Los datos de seguridad publicados hasta el momento corresponden a más de 20.000 participantes reclutados en cuatro ensayos clínicos en el Reino Unido ('COV001' y 'COV002'), Brasil ('COV003') y también en Sudáfrica ('COV005'). La publicación en 'The Lancet' confirma que 'AZD-1222' fue bien tolerada y que no se produjeron acontecimientos adversos graves confirmados relacionados con la vacuna.
Los participantes procedían de diferentes grupos raciales y geográficos, que o bien estaban sanos o presentaban problemas médicos subyacentes estables. Este análisis proporciona los datos de seguridad de 74.434 personas con 3,4 meses de mediana de seguimiento después de la primera dosis y 29.097 personas con una mediana de 2 meses. Las tasas de acontecimientos adversos graves globales fueron del 0,7 por ciento en el grupo de la vacuna y del 0,8 por ciento en el grupo de control.
"Hoy hemos publicado el análisis provisional del ensayo fase III, según el cual esta nueva vacuna tiene un buen perfil de seguridad y eficacia contra el coronavirus. Estamos tremendamente agradecidos a los voluntarios de nuestro ensayo por haber trabajado con nosotros durante los últimos ocho meses para poder conseguir este hito", ha comentado Andrew Pollard, director del Grupo de vacunas e Investigador jefe del Ensayo de la vacuna de Oxford.
"La publicación de hoy revisada por expertos externos permite presentar en su totalidad el análisis provisional del programa de Oxford. Los resultados muestran que la vacuna es eficaz contra la COVID-19, resaltando la ausencia de infecciones graves y hospitalizaciones en el grupo de la vacuna, y que además es segura y se tolera bien. Hemos comenzado a remitir los datos a las autoridades sanitarias de todo el mundo para su aprobación y nuestras cadenas globales de suministro ya están en marcha, listas para empezar a suministrar rápidamente cientos de millones de dosis a escala mundial y sin ánimo de lucro", ha resaltado el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot.
Además del programa dirigido por la Universidad de Oxford, AstraZeneca está realizando un gran estudio en los Estados Unidos y en otros países del mundo. En total, la Universidad de Oxford y AstraZeneca esperan reclutar a más de 60.000 participantes en todo el mundo.
La compañía también está avanzando en la fabricación de la vacuna, con una capacidad de hasta 3.000 millones de dosis en 2021 de forma continua, pendiente de la aprobación regulatoria. La vacuna se puede almacenar, transportar y manipular en condiciones normales de refrigeración (2-8 grados) durante al menos seis meses y administrarse en los entornos de atención médica existentes.
La presentación de los datos a las autoridades sanitarias de todo el mundo ya ha comenzado como parte de las revisiones que actualmente se están realizando de forma continua de los datos de la vacuna para el uso temporal o la aprobación condicional durante esta crisis sanitaria. La compañía también está buscando su inclusión en la lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para poder disponer de la vacuna a través de una vía acelerada en los países de bajos ingresos.
